Parte oggi in quasi tutta Italia la somministrazione del vaccino Pfizer anti-Covid per la fascia 5-11 anni. Ieri il Lazio ha fatto da apripista, con il V-Day all’Istituto nazionale per le malattie infettive Spallanzani di Roma, dove sono stati vaccinati i primi 100 bambini. Oggi toccherà alle altre regioni, solo in Alto Adige e Valle d’Aosta si partirà dopo, rispettivamente il 18 e il 20 dicembre. Ma quali saranno le dosi e i tempi di somministrazione? E cosa dice il bugiardino del farmaco in merito ad efficacia ed effetti collaterali? Ecco la risposta dell’Ema.
DOSI E TEMPI – Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni – ricorda l’Agenzia Europea del farmaco Ema – la dose da somministrare sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 µg). Come nel gruppo d’età più avanzata, il vaccino viene inoculato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane l’una dall’altra.
BUGIARDINO, EFFICACIA, EFFETTI COLLATERALI – Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell’Agenzia europea del farmaco Ema “ha concluso che i benefici” del vaccino anti-Covid Comirnaty di Pfizer/BioNTech “nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave”. La raccomandazione – spiega l’Ema – si è basata sull’esame dei dati disponibili. Nel dettaglio, “uno studio principale su bambini di 5-11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrato a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo d’età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2)”.
L’efficacia di Comirnaty – ricorda l’agenzia – è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. “Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)”.
Gli effetti indesiderati più comuni in questa fascia d’età “sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni”, conferma l’Ema. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
“La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente” mentre questo prodotto viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione degli Stati membri, “attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e gli studi in corso e quelli aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee”, assicura l’ente regolatorio. Una relazione di valutazione, con i dettagli della valutazione Ema sull’uso di Comirnaty nei bambini piccoli, sarà pubblicata online sul sito dell’agenzia.
SVILUPPO PUBERALE E MIOCARDITI: COSA DICONO I PEDIATRI – Nessuna interferenza del vaccino anti-Covid sullo sviluppo puberale: “La notizia che circola, e che ha circolato anche durante la campagna vaccinale degli over 12, non è basata su alcuna evidenza scientifica. Non c’è alcuna interferenza con l’asse ormonale. Questo è stato dimostrato ampiamente”. Lo ha assicurato Annamaria Staiano, presidente della Società italiana di pediatria (Sip), nel corso della conferenza stampa al ministero della Salute sull’avvio della vaccinazione nei bambini di 5-11 anni.
Nei piccoli 5-11enni vaccinati negli Stati Uniti, dove sono in maggior numero, “si è visto che il tasso di effetti collaterali in questa fascia di età è inferiore rispetto alla fascia di età over 12 – ha evidenziato – perfino la miocardite, tanto temuta, in questa fascia di età, dopo le due dosi di vaccino, ha una percentuale inferiore rispetto ai più grandi”. Secondo dati pubblicati, “le miocarditi come effetto collaterale di Sars-CoV-2” sono risultate “4 volte superiori alla doppia dose di vaccino”, conclude Staiano.
